医疗器械备案需要注意些什么?点击查看!

2021-10-26 19:51:46
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开医疗器械公司除了要注册营业执照之外,还需要取得相应的备案许可才能开始营业。那么医疗器械备案需要注意些什么?点击查看!

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

医疗器械备案需要注意些什么?

香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。

医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任。医疗器械备案的主体必须是公司。

食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果。

国家鼓励医疗器械的研究与创新,对创新医疗器械实行特别审批,促进医疗器械新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展。食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:

(一)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理;

(二)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

(三)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;

(四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理。

食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械产品注册申请,应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。



我司目前可承接四川成都及自贡地区的二类医疗器械备案和三类医疗器械经营许可证,切记,税务均只能办理用于销售的医疗器械备案,注册证由于要求过于严格,审核周期长已不再承接办理。