中国口罩出口欧盟,无需CE标志?真相在此!

2021-10-26 19:51:48
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欧盟开启绿色通道,无需CE标识,可进入欧盟,供医疗工作者使用。 

在2020年3月13日,欧盟会员会在欧洲官方杂志( Official Journal of the EuropeanUnion)发布了疫情期间针对医疗器械和个人防护用品 (PPE)的符合性评价和市场监督程序的建议。

医疗器械方面:

如果市场监督机构确定产品符合医疗器械的基本安全和性能要求,即使其符合性评价还未完成,市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售,同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。

成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的医疗器械,该产品仅可提供给医疗工作者使用,不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关医疗器械,以防止不合格产品导致严重风险。

个人防护用品(PPE)方面:

涉及的产品包括抛弃式和可重复使用的口罩、可重复使用的工作服、手套和眼罩等(主要是预防病毒和有害物质的产品)。需要具有PPE法规授权资格的公告机构进行符合性评价。

应急审批产品如果不采用PPE法规协调标准作为产品技术要求而采用其它技术要求,比如WHO的推荐要求,须确保采用的技术要求与PPE法规基本健康与安全要求同等防护水平。公告机构对这类采用其它技术要求的PPE产品进行发证时,需要立即通知主管当局和其它PPE法规的公告机构。

如果市场监督机构确定产品符合PPE法规的基本健康和安全要求,即使其符合性评价还未完成,市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售,同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。

成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的PPE产品,该产品仅可提供给医疗工作者使用,不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关PPE产品,以防止不合格产品导致严重风险。

也就是说,只要处于正在进行符合性评估的过程中,就可以在没有CE标志的情况下先行进入欧盟市场。由市场监督部门进行抽查,发现问题再进行处罚。

重点如下!!!

1、成员国可采购安全有效,但没有CE标记的医疗产品;

2、紧急物资专供医疗人员使用,不可在市场上流通;

3、仅疫情期间有效。

虽然欧盟说CE认证现在可以不用办,但时间和适用人群还是有限定的,如果您想在市面上销售口罩的话,这个认证还得做,最后再次提醒,咱中国国内口罩要想出口到外国的话,进出口权+二类医疗器械备案可少不了!目前,我司可特惠出证,有需要的朋友可随时联系!