成都医疗器械许可证6月新规出台!办理

2021-10-26 19:51:53
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许可证办理专家-税务商务了解到,自2020年6月1日起,成都市新的第三类《医疗器械经营企业许可证》核发、变更及换证现场检查有以下两点变化:

1.2020年6月1日以后现场检查验收主要依据《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。监管部门不再对从事第三类医疗器械经营的企业设置面积要求,但企业的办公和仓储面积应能满足企业实际经营规模

2.现场检查中,企业负责人、质量管理人员、各部门负责人等企业主要人员应在岗,并接受现场检查人员关于医疗器械法律法规、质量管理制度和岗位工作程序的相关考核,各关键岗位人员应熟悉医疗器械相关法律法规、公司的质量管理制度及各自岗位职责。

附成都市办理第三类《医疗器械器械经营许可证》的需要提交的资料:

1.受理通知书复印件;

2.《医疗器械经营许可证》换发、变更、核发申请表1份,审查表三份;

3.营业执照复印件;



4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件;

5.组织机构与部门设置说明;

6.经营范围、经营方式说明;

7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋地产证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

8.其他证明材料。

以上便是许小编讲解的成都医疗器械许可证6月新规出台!关于“医疗器械许可证”更多办理资讯,请持续关注许可证办理专家-税务商务!